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1,目的:通過發現有效期內藥品的質量變化,為制定藥品的有效期提供依據2.范圍適用于原料藥和藥物制劑3.試驗要求試驗條件:溫度25℃2℃、相對濕度010試驗批數:三批(原料藥威制劑藥品包裝:市售模擬包裝藥品來源:原料藥供試品應是一定規模生產的,供試品的量相當于制劑穩定性試驗所要求的批量,原料藥合成工藝路線、方法、步應與大生產一致。試驗用量:至少夠10次全檢的化驗量(或適宜的量試驗次數:0、3、6、9、12、18、24、36月。監測項目:按穩定性重點考察項目進行檢測(可全檢)質量...
概述加速試驗是指在保證不改變產品失效機理的前提下,通過強化試驗條件,使受試產品加速失效,以便在較短時間內獲得必要信息,來評估產品在正常條件下的可靠性或壽命指標.通過加速試驗,可迅速查明產品的失效原因,快速評定產品的可靠性指標。目的特點進行加速試驗的目的可概括如下:(1)為了適應日益激烈的競爭環境;(2)在盡可能短的時間內將產品投入市場;(3)滿足用戶預期的需要。加速試驗是一種在給定的試驗時間內獲得比在正常條件下(可能獲得的信息)更多的信息的方法。它是通過采用比設備在正常使用中...
步入式老化房是各種老化試驗中常用設備之一，廣泛用于電子、電腦、通訊等領域。通常由房體、風道系統、控制系統、室內測試架構等組成。溫度控制準確，精度高。由于采用了*風道系統設計及電控系統，能保持整個房間溫度高度均勻性，大大高于同類產品。步入式老化房的系統保護功能齊全，能確保安全長期穩定*運行。試驗室結構設計先進合理，配套產品和功能元器件具有先進水平，能夠適應長期、穩定、安全、可靠的生產需求。能夠滿足用戶為從事上述用途的加工生產要求，且使用、操作、維修方便，使用壽命長，造型美觀，有...
A.制冷系統是高低溫試驗箱中的關鍵部件之一，是整個設計的重點和難點，其設計質量好壞直接影響試驗箱的性能優劣。我們常用制冷方式是機械制冷，即蒸氣壓縮機制冷；采用了成熟的制冷技術，確保制冷性能穩定，根據用戶對高低溫試驗箱低溫程度要求的不同，可以分別采取單級制冷、雙級制冷和復疊式制冷。其制冷原理都是一樣的。B.制冷系統由壓縮機、冷凝器、節流裝置、蒸發器四大組成。壓縮機是制冷系統心臟，它吸入低溫低壓氣體，變成高溫高壓氣體，通過冷凝成液體放出熱量，通過風機帶走熱量，所以試驗箱下面是熱風...
低溫沖擊試驗:低于10攝氏度的沖擊試驗為低溫沖擊試驗。低溫沖擊試驗中，試樣應在規定溫度下保持足夠時間，以使試樣整體達到規定的均勻溫度。如果使用液體介質時，保溫時間應不少于5min;使用氣體介質時，保溫時間不少于20min。同時，用于移取試樣所用的夾具也應放于相同溫度的冷卻介質中，確保與介質溫度基本相同。對于低溫沖擊試驗，從冷卻裝置中移出的試樣溫度會回升，從而偏離實際規定的低溫溫度。如果試樣從液體介質中移出至打擊的時間在2s之內，從氣體介質裝置移出至打擊的時間應在1s之內，試樣...
plc這個詞我想很少人會聽過，既然這樣。下面就讓我們簡單地了解一下PLC，了解一下PLC的基本核心概念：早期的可編程控制器稱作可編程邏輯控制器（ProgrammableLogicController,PLC），它主要用來代替繼電器實現邏輯控制。隨著技術的發展，這種采用微型計算機技術的工業控制裝置的功能已經大大超過了邏輯控制的范圍，因此，今天這種裝置稱作可編程控制器，簡稱PC。但是為了避免與個人計算機（PersonalComputer）的簡稱混淆，所以將可編程序控制器簡稱PLC...
恒溫恒濕試驗箱除了操作外，技術人員還需要知道設備的保養、清潔及簡易故障的處理小知識，相比恒溫恒濕試驗箱的制冷系統、加熱加濕電路系統等較復雜的故障處理，下面創測為您整理出一些簡易的機器故障。散熱風扇故障（現象：散熱風扇不轉）1.檢查電源電壓，使用單位管理人員負責處理。2.風扇損壞，公司維修人員負責處理。門燈故障（現象：門燈不亮？）1.檢查門燈，是否損壞，損壞更換；使用單位管理人員負責處理。2.檢查鎮流器，損壞，更換。使用單位管理人員負責處理。風扇長軸電機故障（現象：風扇電機不轉...
藥品在生產、儲存、流通、經營等環節對溫濕度都有一定的要求，確保藥品質量與安全。抄藥品在冷庫的溫度應在2～10℃之間，而襲在陰涼庫的溫度不應該超過20℃;常溫下的溫庫溫度在0～30℃之間;各庫房相對濕度應保持在45～75%RH之間。不同的藥品對儲存的儲存條件也是有差別的，在對藥品進行儲存時看查看好說明書內的溫濕度要求，要在百庫房內安裝溫濕度傳感器等各種設備，度對溫度和濕度進行監控，且要在不同的區域內安裝。溫濕度傳感器具有有自校準、精度高等特點，測量相對濕度、溫度和露點等參數，在...
溫度對西藥品質量引起的變化有：升華、揮發、軟化、凍結、膨脹、粘連、結晶、沉淀等。對中藥品質量引起的變化有：脆裂、皺縮、沖燒、油質分離、干枯等。溫度對藥品變化產生的間接的作用有：蟲蛀、霉變、泛油、喪失氣味、變色等。濕度對藥品同樣能引起以上變化，直接的如潮解、融化、稀釋、水解、結塊、變化、風化（對中藥引起糖質分離、干枯、皺縮等），間接的作用有蟲蛀、霉變、變色、變味、溶解、熔化、氧化、揮發、升華、沉淀（對中藥引起泛油、沖燒、油質分脆裂等）。在特定的溫濕度條件下，藥品不會發生直接或間...
恒溫恒濕試驗箱可以準確地模擬低溫、高溫、高溫高濕、低溫低濕等復雜的自然狀環境，實驗室一般用于植物培養、育種試驗；細菌、微生物培養、發酵、各種恒溫試驗、環境試驗、水體分析、BOD測定、微生物培養物質變性試驗和培養基、血清、藥物等物品的儲存等。廣泛應用于醫療衛生、生物制藥、農業科研、環境保護等研究應用領域。恒溫恒濕試驗箱也稱恒溫恒濕試驗機、恒溫恒濕實驗箱、恒溫機或恒溫恒濕箱，用于檢測材料在各種環境下性能的設備及試驗各種材料耐熱、耐寒、耐干、耐濕性能。適合電子、電器、通訊、儀表、車...
GMP溫濕度試驗箱包括恒溫恒濕試驗箱、高低溫試驗箱等。主要用于對電子類產品按照國家標準要求或用戶自定要求，在低溫、高溫、溫濕度及其循環變化條件下，對電子類產品的物理以及其它相關特性進行環境模擬測試，通過檢測，來判斷產品的性能，是否仍然能夠符合預定要求，以便供產品設計、改進、鑒定及出廠檢驗用。所以當一個新的產品研發出來時候或者某種產品需要發送到環境差異大的地方就需要經過模擬環境測試，以判定電子類產品品質的穩定性能如何。常見溫濕度試驗箱的正常溫濕度范圍解析：1.通型試驗箱一般環境...
包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性；加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件；長期穩定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果，明確藥品穩定性的變化情況，確定藥品的有效期；應該說長期留樣試驗是穩定性試驗的核心。根據《中國藥典》2015版四部的通則9000指導原則，對穩定性試驗的指導原則分兩部分，部分...
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2025-07-31